Medicinos prietaisai – tai prietaisai, įranga, prietaisai, in vitro diagnostikos reagentai ir kalibratoriai, medžiagos ir kiti panašūs ar susiję daiktai, tiesiogiai ar netiesiogiai naudojami žmogaus kūne, įskaitant reikiamą kompiuterinę programinę įrangą; Jo naudingumas daugiausia gaunamas naudojant fizinius metodus, o ne per farmakologiją, imunologiją ar metabolizmą. Nors yra šie būdai dalyvauti, bet tik vaidina pagalbinį vaidmenį; jo tikslas yra:
(1) ligų diagnostika, prevencija, stebėsena, gydymas ar palengvinimas;
(2) sužalojimo diagnostika, stebėsena, gydymas, mažinimas ar funkcinė kompensacija;
(3) fiziologinės struktūros ar fiziologinio proceso tikrinimas, pakeitimas, reguliavimas ar palaikymas;
(4) Gyvybės palaikymas arba priežiūra;
(5) nėštumo kontrolė;
(6) Pateikite informaciją medicinos ar diagnostikos tikslais, tirdami žmogaus kūno mėginius.
—— "Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo taisyklės" (Valstybės tarybos įsakymas Nr. 650, persvarstytas 2017 m. Valstybės tarybos įsakymu Nr. 680)
|
|
Pagal mano šalies "Medicinos prietaisų katalogą", išduotą rugpjūčio 31, 2017 (Valstybinė maisto ir vaistų administracija Skelbimas Nr. 104, 2017), medicinos chirurgijos kaukės, medicininės apsauginės kaukės ir medicininės slaugos kaukės, naudojamos klinikinėje praktikoje, yra antrosios klasės medicinos įranga. "Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo taisyklių" 8 straipsnyje nustatyta, kad "I klasės medicinos prietaisams taikomas produktų registravimo valdymas, o II ir III klasių medicinos prietaisams taikomas produktų registravimo valdymas." 42 straipsnyje nustatyta, kad "importuoti medicinos prietaisai yra medicinos prietaisai, kurie buvo įregistruoti arba pateikti pagal šių taisyklių 2 skyriaus nuostatas", todėl užsienyje pagamintos medicininės kaukės turi gauti medicinos prietaisų registracijos pažymėjimą prieš juos importuojant.
Jei norite mus pažinti, prašome susisiekti su:wym@eagleco.cn
